FDA顾问小组支持受限睾酮替代药物的使用

近日，澳大利亚FDA一个法律顾问调查小组得出结论，孕酮替代类固醇应该主要用途损害年长者阴囊功能的特定医疗状况。FDA不能义务遵循其法律顾问调查小组的意见，但并不一定可能会这要好好。该调查小组还劝告，制剂公司需要透过额外研究工作，以评分它们主要用途放射治疗平均年龄依赖性孕酮疾病产品的哮喘效用。

很低孕酮在电视广告里面被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”本品并未猛涨，这主要由与平均年龄快速增长就其的很低孕酮水平里面年年长者对这类本品的运主要用途降低所致。很低孕酮症状包括减退、肌肉准确性下降、疲惫及抑郁。

法律顾问调查小组以20比1的投票表决结果默许上限这类类固醇主要用途患有药理学就其阴囊激素过很低的高血压，如遗传疾病或。这种上限如果实施的话，将意味着制剂公司不能销售或促销它们的产品主要用途平均年龄依赖性很低孕酮疾病，但将允许医师附加外运主要用途这类产品。

该法律顾问调查小组的十四名核心人物投票表决默许透过额外的研究工作，用以评分平均年龄就其的很低孕酮疾病高血压与运主要用途这款类固醇就其的潜在哮喘效用。四位调查小组核心人物劝告透过哮喘研究工作，但无分运主要用途人群。一位核心人物投票表决反对透过这样的研究工作。大多数调查小组核心人物指出，应该透过大规模的随机对照可靠度研究工作，以评分这类类固醇可靠度及合理性。

目前，孕酮放射治疗类固醇的市场包括皮肤斑块、短效服用和角化混合物。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它产品有Auxilium制剂的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA法律顾问调查小组认为私人持有的Clarus放射治疗公司正在开发的产品Rextoro如果获得批准的话，将成是首创口服放射治疗类固醇，它对基本放射治疗类固醇将很强考验含义。

在对近日发布数据的初步审查里面，FDA审评人员指出，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失数据透过说明的统一分析发现，这款类固醇并不能它可能表现的那样合理。

本品数量快速增长

2013年，230万年长者运主要用途过孕酮本品，而2010年时只有130万年长者运主要用途过，据FDA引述。运主要用途孕酮类固醇的高血压70%在40岁至64岁密切关系。据FDA的一项分析，21%的孕酮类固醇运主要用途高血压在放射治疗前或放射治疗前未对他们的孕酮ppm透过检测，FDA不能接受指出“关切”。

今年2月初，生产者监管组织Public Citizen向FDA请愿立即对这类类固醇添加一项黑框警告，警醒这类类固醇与心脏效用有关。FDA对这一请愿予以拒绝，指出它仍在评分这类类固醇的潜在哮喘效用。大多数高血压引述，这时候添加黑框警告不合适，因为不能充足的数据来评分效用水平。

有些人劝告在附加里面添加更为温和的母语，警醒FDA正在探索这类类固醇是否有心脏效用，但迄今结论尚能不确定。艾伯维争论引述，孕酮替代放射治疗类固醇与哮喘问题密切关系不能自然法则结论，但指出更多讯息将是有用的，制剂公司愿意对类固醇附加的变更透过讨论。

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编辑： fuchengyi